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韓國生物仿制藥企業加快進軍海外步伐,2016年出口業績首次突破1萬億韓元大關

韓國生物仿制藥企業加快進軍海外步伐,2016年出口業績首次突破1萬億韓元大關

Posted August. 21, 2017 08:20   

Updated August. 21, 2017 08:48

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在傳統制藥企業因接連不斷的不利因素而萎縮的反面,新生生物仿制藥專門企業卻加快了進軍海外的步伐。

 據食品醫藥安全處最近發表的醫藥品出口業績顯示,去年生物藥品出口額爲10.6397億美元(約1.2346萬億韓元),與前一年的8.0924億美元(約9237億韓元)相比增加了31.5%。去年是出口業績首次突破1萬億韓元大關的第一年。最近5年間,年均增長率爲29.8%,高速增長趨勢明顯。生物藥品在所有藥品出口中所占的比重達到了三分之一。

 生物仿制藥,從生物藥品的特性來說,與現有合成藥品的複制相比更爲苛刻,進口壁壘很高。由于需要利用現有生物的細胞、組織、荷爾蒙等的有效物質,因此需要對開發和生産過程進行大規模投資。但是,生物藥品最近10年裏在新全球十大暢銷藥(重磅藥品)目錄中占據了7個。也就是說,生物藥品實際上已主導了世界藥品市場。這也是生物仿制藥市場勢必會高速增長的原因。

 國內生物仿制藥市場,在Celltrion和三星生物制劑公司、三星Bioepis這兩家三星旗下生物制藥子公司主導的情況下,LG化學也開始取得成果。目前出口居首位的産品是Celltrion的生物仿制藥“Remsima”。Remsima繼2013年取得歐洲醫藥品管理局(EMA)的銷售許可之後,去年4月,又從美國聯邦食品藥品管理局(FDA)那裏得到了銷售許可。這是抗體生物仿制藥在世界上首次獲得FDA批准。目前,該藥在全世界80個國家進行銷售。

 與銷售額相比,在研究開發(R&D)上投資了104%的三星生物制劑公司也加快了進軍海外的步伐。今年4月,三星生物制劑公司自家生産的生物仿制藥“Renflexis”獲得了FDA銷售許可。



金玹秀 kimhs@donga.com