三星生物制劑公司(Samsung BioLogics)從美國聯邦食品藥物管理局(FDA)那裏首次獲得了成品醫藥品的生産許可。有評價稱，繼歐洲和日本之後，三星生物制劑在美國也得到了成品醫藥品生産許可，進一步鞏固了其在生物醫藥品委托生産(CMO)市場上的地位。所謂的“成品醫藥品”是指，將制造的原料醫藥品裝在小型玻璃瓶中的過程，意味著最終生産階段。
○ 6月末從FDA那裏獲得成品醫藥品生産許可
三星生物制劑公司25日表示，委托本公司進行CMO的企業上個月末從FDA那裏取得了成品醫藥品生産許可。該醫藥品將在仁川延壽區的三星生物制劑第1工廠進行生産。三星生物制劑公司的主要事業模式之一就是CMO。三星生物制劑公司的相關人士表示：“合同上不能透露企業在哪裏、生産規模是多少等。一旦決定委托給哪家企業進行CMO，將立即投入生産。”
這是三星生物制劑公司首次從FDA那裏獲得成品醫藥品生産許可。生物醫藥品大致可分爲原料醫藥品和成品醫藥品。生物業界認爲，比起原料醫藥品，取得成品醫藥品生産許可更爲不易。2015年11月，三星生物制劑公司從FDA那裏獲得了原料醫藥品制造許可。
制藥生物業界相關人士表示：“在成品醫藥品生産過程中，生物醫藥品被暴露在空氣中，如果設施不盡如人意，就有可能被汙染，因此，要想取得成品醫藥品生産許可談何容易。”在韓國國內的生物企業中獲得FDA的成品醫藥品生産許可的是，2015年的Celltrion(生物醫藥品企業)。
通過此次獲得生産許可，三星生物制劑公司在生物行業被稱爲“三大市場”的美國、歐洲和日本，都可以生産成品醫藥品。歐洲醫藥品安全廳(EMA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)分別于2016年6月和去年5月給三星生物制劑公司頒發了生産許可。三星生物制劑公司總經理金泰漢表示：“從最初的幹細胞開發開始，到可以生産原料、成品醫藥品，因此可以節省大量的時間和費用。”三星生物制劑公司通過此次許可，于2011年成立後，共獲得了4個成品醫藥品、12個原料醫藥品等共16個的全球生産許可。
○ 對帶有負面影響的三星生物制劑公司來說是利好因素
本月12日，三星生物制劑公司因涉嫌故意遺漏公示，從金融委員會證券期貨交易委員會那裏受到了建議解職相關管理人員等處分。三星生物制劑公司方面表示，將通過行政訴訟進行法律應對。因子公司三星Bioepis涉嫌在與會計操作變更有關的財務問題上做假賬等，三星生物制劑公司最近出現了很多不利因素，因此股價也出現大幅震蕩。
但是，大多數人分析說，繼最近發表積極的業績成果後，此次又從FDA那裏獲得了成品醫藥品生産許可，因此三星生物制劑有望重新獲得投資者們的信賴。三星生物制劑公司最近發布公告稱，公司第二季度(4 ~ 6月)的銷售額高達1254.3億韓元，營業利潤達到了237.18億韓元。生物業界相關人士表示：“因爲美國的審查標准非常苛刻，所以韓國企業很難得到成品醫藥品的生産許可。如果通過此次的批准，三星積累了經驗，那麽今後在全球生物企業中間的信任度會得到提升，訂單會源源不斷地到來。”
黃聖皓 hsh0330@donga.com
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