三星生物制劑公司世界最大規模的單一生物醫藥品生産工廠第3工廠即將投産

三星生物制劑公司世界最大規模的單一生物醫藥品生産工廠第3工廠即將投産. October. 02, 2018 08:05. by 廉熹珍記者 salthj@donga.com. 三星生物制劑公司(Samsung BioLogics)1日表示，作爲單一生物醫藥品生産工廠，擁有世界最大規模的第3工廠已完成自體驗證，並爲獲得全球制造許可，將投入“醫藥品制造及質量管理標准(cGMP•current Good Manufacturing Practice)”生産。位于仁川松島的三星生物制劑公司第3工廠擁有地上4層的工廠規模，是首爾上岩世界杯體育場的兩倍，即11.8618平萬米。其生産規模爲18萬升，比第二工廠增加了約20%。　生物醫藥品工廠在進入生産之前，首先要按照cGMP規定，對從設計到設施、零部件、文件、人力等生産所需的所有要素進行自體驗證。三星生物制劑公司的一位相關人士表示：“第3工廠利用第1、2工廠的運營經驗，比第2工廠提前了2個月，耗時10個月就完成了自體驗證工作。”結束自體驗證後，將在2年的時間內進行旨在獲得全球制造許可的cGMP生産，獲得制造許可後，將正式投入生産。　三星生物制劑公司總經理金泰韓(音譯)表示：“第3大工廠的cGMP投産意味著三星生物制劑公司成爲了名副其實的世界規模最大的生物藥品委托生産(CMO)企業。但我們不會滿足于此，將以世界最高競爭力爲基礎，爲改變生物醫藥品生産市場的模式而不斷努力。”