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韩国式的制度桎梏导致寨卡疫苗临床试验不得不在美国进行

韩国式的制度桎梏导致寨卡疫苗临床试验不得不在美国进行

Posted February. 05, 2016 09:10   

Updated February. 05, 2016 09:18

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韩国疫苗企业“真元生命科学”(GENEONE LIFE SCIENCE)和美国的生物科技公司“INOVIO”共同研发寨卡遗传基因疫苗,正在美国申请临床试验许可。从表面上看,这是为了以美国为桥头堡,顺利进入全球市场,但是,实际上是因为美国对于创新型新药给予“快速通道”优惠待遇,而韩国却是不知猴年马月才通过申请的“乌龟行政”。

美国食品药品监督管理局(FDA)和韩国的食品药品安全处的新药许可都要经过“药物发掘-前临床试验(动物实验)-临床试验(人体实验)-许可”的阶段。虽然程序差不多,但实验和许可过程中所感受到的限制强度却大不相同。美国FDA在整个过程中都在缩短药品上市的时间,而韩国食品药品安全处却以谨慎的行政为名,有着拖延时间的习惯。

柳一镐(音)经济副总理昨天在同生物企业相关人员召开的座谈会上强调,生物健康产业是未来的新的增长动力。但现实却令人感到失望。日本于2014年11月修改了食品药品和医疗器械法,干细胞以及基因药剂只要对人体没有副作用,即使不能完全证明其效果,也可以进行销售。因此,英国的ReNeuron公司和以色列的Pluristem Therapeutics公司等全球性生物企业均向日本转移。美国议会于去年7月通过了缩短医药品许可时间的“21世纪治愈法”韩国食品药品安全处在上个月表示,“将把安全性和有效性显著改善的医药品指定我快速审核对象”,但只是说说而已。

韩国的生物企业转向美国和日本的现象,典型反映了韩国型制度限制的一面。去年末,政府发表的“无限制区”成为现政府改革各种限制的品牌,但还需要制定特别法通过国会的门槛。中国的国有化工企业中国化工集团公司收购了瑞士种子大企业先正达, 谷歌和苹果等信息技术企业正在开发智能汽车,在这个全球经济战争的时代,我们什么时候才解除各种限制的镣铐呢?