Go to contents

THE DONG-A ILBO Logo

三星生物制剂公司首次获得美FDA成品医药品生产许可

三星生物制剂公司首次获得美FDA成品医药品生产许可

Posted July. 26, 2018 07:34   

Updated July. 26, 2018 07:34

한국어

三星生物制剂公司(Samsung BioLogics)从美国联邦食品药物管理局(FDA)那里首次获得了成品医药品的生产许可。有评价称,继欧洲和日本之后,三星生物制剂在美国也得到了成品医药品生产许可,进一步巩固了其在生物医药品委托生产(CMO)市场上的地位。所谓的“成品医药品”是指,将制造的原料医药品装在小型玻璃瓶中的过程,意味着最终生产阶段。

○ 6月末从FDA那里获得成品医药品生产许可

 三星生物制剂公司25日表示,委托本公司进行CMO的企业上个月末从FDA那里取得了成品医药品生产许可。该医药品将在仁川延寿区的三星生物制剂第1工厂进行生产。三星生物制剂公司的主要事业模式之一就是CMO。三星生物制剂公司的相关人士表示:“合同上不能透露企业在哪里、生产规模是多少等。一旦决定委托给哪家企业进行CMO,将立即投入生产。”

 这是三星生物制剂公司首次从FDA那里获得成品医药品生产许可。生物医药品大致可分为原料医药品和成品医药品。生物业界认为,比起原料医药品,取得成品医药品生产许可更为不易。2015年11月,三星生物制剂公司从FDA那里获得了原料医药品制造许可。

 制药生物业界相关人士表示:“在成品医药品生产过程中,生物医药品被暴露在空气中,如果设施不尽如人意,就有可能被污染,因此,要想取得成品医药品生产许可谈何容易。”在韩国国内的生物企业中获得FDA的成品医药品生产许可的是,2015年的Celltrion(生物医药品企业)。

 通过此次获得生产许可,三星生物制剂公司在生物行业被称为“三大市场”的美国、欧洲和日本,都可以生产成品医药品。欧洲医药品安全厅(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)分别于2016年6月和去年5月给三星生物制剂公司颁发了生产许可。三星生物制剂公司总经理金泰汉表示:“从最初的干细胞开发开始,到可以生产原料、成品医药品,因此可以节省大量的时间和费用。”三星生物制剂公司通过此次许可,于2011年成立后,共获得了4个成品医药品、12个原料医药品等共16个的全球生产许可。

○ 对带有负面影响的三星生物制剂公司来说是利好因素

 本月12日,三星生物制剂公司因涉嫌故意遗漏公示,从金融委员会证券期货交易委员会那里受到了建议解职相关管理人员等处分。三星生物制剂公司方面表示,将通过行政诉讼进行法律应对。因子公司三星Bioepis涉嫌在与会计操作变更有关的财务问题上做假账等,三星生物制剂公司最近出现了很多不利因素,因此股价也出现大幅震荡。

 但是,大多数人分析说,继最近发表积极的业绩成果后,此次又从FDA那里获得了成品医药品生产许可,因此三星生物制剂有望重新获得投资者们的信赖。三星生物制剂公司最近发布公告称,公司第二季度(4 ~ 6月)的销售额高达1254.3亿韩元,营业利润达到了237.18亿韩元。生物业界相关人士表示:“因为美国的审查标准非常苛刻,所以韩国企业很难得到成品医药品的生产许可。如果通过此次的批准,三星积累了经验,那么今后在全球生物企业中间的信任度会得到提升,订单会源源不断地到来。”


黃聖皓 hsh0330@donga.com