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三星生物制剂公司世界最大规模的单一生物医药品生产工厂第3工厂即将投产

三星生物制剂公司世界最大规模的单一生物医药品生产工厂第3工厂即将投产

Posted October. 02, 2018 08:02   

Updated October. 02, 2018 08:02

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三星生物制剂公司(Samsung BioLogics)1日表示,作为单一生物医药品生产工厂,拥有世界最大规模的第3工厂已完成自体验证,并为获得全球制造许可,将投入“医药品制造及质量管理标准(cGMP•current Good Manufacturing Practice)”生产。位于仁川松岛的三星生物制剂公司第3工厂拥有地上4层的工厂规模,是首尔上岩世界杯体育场的两倍,即11.8618平万米。其生产规模为18万升,比第二工厂增加了约20%。

 生物医药品工厂在进入生产之前,首先要按照cGMP规定,对从设计到设施、零部件、文件、人力等生产所需的所有要素进行自体验证。三星生物制剂公司的一位相关人士表示:“第3工厂利用第1、2工厂的运营经验,比第2工厂提前了2个月,耗时10个月就完成了自体验证工作。”结束自体验证后,将在2年的时间内进行旨在获得全球制造许可的cGMP生产,获得制造许可后,将正式投入生产。

 三星生物制剂公司总经理金泰韩(音译)表示:“第3大工厂的cGMP投产意味着三星生物制剂公司成为了名副其实的世界规模最大的生物药品委托生产(CMO)企业。但我们不会满足于此,将以世界最高竞争力为基础,为改变生物医药品生产市场的模式而不断努力。”


廉熹珍记者 salthj@donga.com